ABSTRACT
BACKGROUD: Studies on hepatitis C virus kinetics showed that serum levels of interferon fall 48 h after drug administration, when viral load is increasing again. Previously to the availability of pegylated interferon, daily induction therapy with standard interferon was under evaluation. AIMS: To evaluate the safety and efficacy of interferon alpha daily induction regimen in combination with ribavirin. PATIENTS AND METHODS: A randomized trial including 93 patients with chronic hepatitis C was carried out. On satisfying all eligibility criteria, patients were randomly allocated to two different treatment groups: 44 individuals in treatment arm A: IFN 3 MU thrice weekly + ribavirin 1.0-1.2 g daily for 48 weeks (IFN TIW) and 49 individuals in treatment arm B: IFN 3 MU daily + ribavirin 1.0-1.2 g daily for 12 weeks followed by IFN 3 MU thrice weekly + ribavirin 1.0-1.2 g daily, until completion of 48 weeks of therapy (IFN QD). HCV genotyping was obtained in 85 subjects. A negative HCV-RNA 6 months after cessation of therapy was considered a sustained virological response RESULTS: Eighty three patients completed treatment, five dropped out (one from IFN TIW and four from IFN QD) and in five patients therapy was discontinued due to medical request (two from IFN TIW and three from IFN QD). There was no statistically significant difference between groups with respect to therapy interruption. The frequency of cirrhosis was 29 percent, similar in both groups. In the "intention to treat" analysis the overall sustained virological response was 39.8 percent. There was no significant difference in sustained virological response rate between both treatment strategies (36.4 percent IFN TIW vs 42.9 percent IFN QD). In the 83 patients who finished the trial, sustained virological response was 44.6 percent. Among subjects with HCV genotype-1, the sustained virological response was 42 percent (40.9 percent IFN TIW vs 42.9 percent IFN QD) and among patients...
RACIONAL: Estudos em cinética viral na hepatite C demonstraram que há uma queda dos níveis séricos de interferon 48 h após a sua administração, quando a carga viral do vírus C volta a se elevar. Antes da disponibilidade do interferon peguilado, diversos ensaios clínicos investigaram a terapia de indução com interferon standard OBJETIVOS: Avaliar a segurança e eficácia do esquema de indução diário com interferon alfa associado à ribavirina. PACIENTES E MÉTODOS: Noventa e três pacientes com hepatite crônica C foram incluídos. Através de randomização, foram alocados em um de dois braços terapêuticos: 44 indivíduos no grupo A: IFN 3MU três vezes por semana + ribavirina 1,0-1,2 g diariamente por 48 semanas e 49 indivíduos no grupo B: IFN 3MU diariamente por 12 semanas, seguindo-se por IFN 3MU três vezes por semana até completar 48 semanas + ribavirina 1,0-1,2 g diariamente por 48 semanas. A genotipagem do vírus C foi realizada em 85 indivíduos. Considerou-se resposta virológica sustentada a persistência do HCV-RNA negativo 6 meses após o término da terapia RESULTADOS: Oitenta e três pacientes completaram o tratamento. Houve cinco abandonos (um do grupo A e quatro do grupo B) e em cinco pacientes a terapia foi retirada devido a efeitos adversos (dois do grupo A e três do grupo B). Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos quanto à interrupção do tratamento. A freqüência de cirrose foi 29 por cento, semelhante entre os grupos. Na análise "intention to treat" a resposta virológica sustentada foi 39,8 por cento. Não houve diferença estatística na taxa de resposta virológica sustentada entre ambas as estratégias terapêuticas (36,4 por cento grupo A vs 42,9 por cento grupo B). Nos 83 pacientes que finalizaram o estudo, a resposta virológica sustentada foi 44,6 por cento. Entre os pacientes com genótipo 1, a resposta virológica sustentada foi 42 por cento (40,9 por cento grupo A vs 42,9 por cento grupo B) e entre os pacientes...